7月4日，公司公告中美華東利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥上市申請獲批。中美華東為中國大陸首家也是目前唯一一家擁有利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥上市批文的醫(yī)藥企業(yè)。公司公告，據(jù)國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況（2020）》報(bào)告顯示，超過50%的成年居民超重或肥胖，6-17歲、6歲以下兒童超重/肥胖率分別達(dá)到19%和10.4%。此前，中國僅有奧利司他膠囊一種藥物獲批用于肥胖或體重超重患者的治療。公司通過奧利司他膠囊為處方藥（卡優(yōu)平）和OTC（健姿）雙跨產(chǎn)品已經(jīng)積累一定的學(xué)術(shù)推廣基礎(chǔ)和市場資源，利拉魯肽產(chǎn)品有望進(jìn)一步在該領(lǐng)域貢獻(xiàn)收入增量。

圍繞GLP-1靶點(diǎn)，公司搭建了包括口服、注射劑在內(nèi)的長效及多靶點(diǎn)全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結(jié)合的全方位和差異化的產(chǎn)品管線。根據(jù)公司公告，截至2023年7月4日，公司在研的GLP-1產(chǎn)品包括生物類似藥司美格魯肽注射液、口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002片和TTP273、雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑HDM1005及SCO-094、長效三靶點(diǎn)激動(dòng)劑DR10624等多款產(chǎn)品。

管線逐漸進(jìn)入收獲期。在內(nèi)分泌領(lǐng)域，公司利拉魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥已于今年3月獲批上市，公司預(yù)計(jì)將于第三季度完成全部省份的掛網(wǎng)和入院。在腫瘤領(lǐng)域，公司預(yù)計(jì)其ADC（抗體偶聯(lián)藥物）藥物ELAHERE有望于年內(nèi)提交中國BLA（Biologics License Application，生物制劑上市申報(bào)）申請。在自免領(lǐng)域，公司預(yù)計(jì)有望于今年正式遞交 ARCALYST 用于 治療冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征的中國BLA申請，其烏司奴單抗生物類似藥 HDM3001有望于2023年第三季度遞交中國BLA申請。

(資料圖片)

利拉魯肽注射液是GLP-1領(lǐng)域重磅品種之一，原研企業(yè)為諾和諾德，是全球糖尿病藥物領(lǐng)域龍頭企業(yè)。2022年諾和諾德利拉魯肽注射液降糖適應(yīng)癥藥物Victoza 全球銷售額123.22億丹麥克朗（約為人民幣123.28億元）；減重適應(yīng)癥藥物Saxenda 全球銷售額106.76億丹麥克朗（約為人民幣106.81 億元）。諾和諾德利拉魯肽注射液目前國內(nèi)已獲批降糖適應(yīng)癥Victoza2022年中國市場（含中國大陸、香港和臺(tái)灣）銷售額為14.78億丹麥克朗（約為人民幣14.79億元）。

公司GLP-1領(lǐng)域布局全面，長效、多靶及口服管線值得關(guān)注。圍繞GLP-1靶點(diǎn)，公司已構(gòu)筑了包括口服、注射劑在內(nèi)的長效及多靶點(diǎn)全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結(jié)合的全方位和差異化的產(chǎn)品管線，公司目前在研 GLP-1產(chǎn)品包括：

司美格魯肽注射液：生物仿制藥，與利拉魯肽相比作用更長效（周制劑），處于I期臨床試驗(yàn)階段，目前已完成I期臨床試驗(yàn)全部受試者給藥及隨訪；

HDM1002：公司自主研發(fā)的口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑，已于2023年2月遞交中國IND申請并于5月獲得批準(zhǔn)，2023年4月向美國FDA遞交IND申請并于5月獲得FDA批準(zhǔn)。目前中國Ia期臨床試驗(yàn)已于2023年6月完成首例受試者入組。

TTP273：口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑，已完成II期臨床試驗(yàn)。

DR10624：公司控股子公司道爾生物開發(fā)的靶向GLP-1R/GCGR/FGF21R的長效三靶點(diǎn)激動(dòng)劑，于2022 年4月獲批在新西蘭開展Ⅰ期臨床試驗(yàn)，并于2022年6月順利完成首例受試者給藥；

SCO-094及其衍生產(chǎn)品：公司與日本SCOHIA PHARMA, Inc.簽署協(xié)議的產(chǎn)品，為GLP-1R/GIPR雙靶 點(diǎn)激動(dòng)劑，用于治療2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病。

HDM1005：公司自主研發(fā)的GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑，用于治療糖尿病和肥胖等疾病，目前正在開展臨床前研究。

預(yù)測2023-2025年，公司營收分別為420.2、467.4和520.5億元，分別同比增長11.4%、11.2%和11.4%；歸母凈利潤分別為30.3、36.6和44億元，分別同比增長21.1%、20.9%和20.3%。折合EPS分別為1.73元/股、 2.09元/股和2.51元/股，對應(yīng)PE為25.2X、20.8X和17.3X。

研究報(bào)告：

20230705-中信建投證券-華東醫(yī)藥-000963-華東醫(yī)藥利拉魯肽減重適應(yīng)癥獲批點(diǎn)評

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本報(bào)告由研究助理協(xié)助資料整理，由投資顧問撰寫。投資顧問：吳清淳（登記編號：A0740622030004）（投顧證號）

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