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證券代碼：688176????????證券簡稱：亞虹醫(yī)藥?????????公告編號(hào)：2025-047?????????江蘇亞虹醫(yī)藥科技股份有限公司自愿披露關(guān)于?APLD-2304?申報(bào)歐洲醫(yī)療器械注冊獲接?????????????????????收的公告??本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。??重要內(nèi)容提示：??江蘇亞虹醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）產(chǎn)品?APLD-2304?于近日向歐盟公告機(jī)構(gòu)（BSI?Group?The?Netherlands?B.V.）提交了醫(yī)療器械注冊申請材料，并獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)接收，后續(xù)尚需通過歐盟公告機(jī)構(gòu)的審評、審批后方可上市銷售。本次?APLD-2304?醫(yī)療器械注冊申請遞交獲接收事項(xiàng)，對公司近期業(yè)績不會(huì)產(chǎn)生重大影響。由于產(chǎn)品的研發(fā)周期長、審批環(huán)節(jié)多、研發(fā)投入大，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。??現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：??一、產(chǎn)品基本情況??產(chǎn)品名稱：APLD-2304??申請事項(xiàng)：歐盟?CE?醫(yī)療器械注冊申請??申請人：上海亞虹醫(yī)藥科技有限公司??產(chǎn)品類別：Class?IIa??二、產(chǎn)品情況介紹??APLD-2304?是公司針對膀胱癌診斷及隨訪監(jiān)測的使用場景和需求，研發(fā)的世界上首款便攜式一次性藍(lán)光膀胱軟鏡。在歐美國家的臨床實(shí)踐中，膀胱癌診斷與隨訪普遍采用白光膀胱鏡，存在扁平狀生長或周緣較小早期膀胱癌被忽略，導(dǎo)致膀胱癌檢出率低、復(fù)發(fā)率高的情況。公司開發(fā)的?APLD-2304?與藍(lán)光顯影劑結(jié)合形成一套膀胱癌診斷藥械組合解決方案，提高膀胱癌的檢出率，降低了膀胱癌患者的復(fù)發(fā)率，并且通過便攜式、柔性、無菌和一次性使用的技術(shù)設(shè)計(jì)理念，讓醫(yī)生使用更加方便，患者手術(shù)過程更加舒適，且可以降低患者交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)。???????由于老齡化及吸煙率較高，歐洲膀胱癌年新發(fā)病例較高，年新發(fā)病例超?13萬人1。由于膀胱癌具有高復(fù)發(fā)特性，患者的術(shù)后長期隨訪（Surveillance）構(gòu)成了最大的臨床需求缺口。憑借藍(lán)光顯影技術(shù)在識(shí)別微小病灶和原位癌方面的優(yōu)勢，APLD-2304?在膀胱癌患者監(jiān)測市場具備極高的應(yīng)用潛力。???????三、風(fēng)險(xiǎn)提示???????根據(jù)產(chǎn)品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟公告機(jī)構(gòu)注冊申請獲接收后，尚需通過歐盟公告機(jī)構(gòu)的審評、審批后方可上市銷售。本次?APLD-2304醫(yī)療器械注冊申請材料提交并獲歐盟公告機(jī)構(gòu)接收事項(xiàng)，對公司近期業(yè)績不會(huì)產(chǎn)生重大影響。???????醫(yī)療器械產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，產(chǎn)品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床評價(jià)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，監(jiān)管機(jī)構(gòu)審核進(jìn)度及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性。公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)對項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。???????特此公告。??????????????????????????????????????????江蘇亞虹醫(yī)藥科技股份有限公司董事會(huì)????Global?Cancer?Observatory?(WHO)

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