湖北省定點生產15種小品種藥 虧本也要保供“救命藥”

“一度市場供應不穩的碳酸氫鈉片、多巴胺、腎上腺素等小品種藥已能滿足市場需求,葡萄糖酸鈣、多巴酚丁胺等短缺藥已進入復產倒計時。”6月9日，遠大醫藥(中國)有限公司制劑工廠相關負責人欣喜宣布。至此，我省可定點生產15種小品種藥，在一定程度上緩解短缺藥“斷供之渴”。

遠大醫藥是國家戰備儲備急救用藥生產企業、是6個國家級小品種(短缺藥)集中生產基地之一，也是湖北唯一獲批的生產企業。

據悉，小品種藥(短缺藥)是部分患者急需的救命藥，其特點是臨床必需但用量又很小，易出現市場供應不穩定、臨床短缺等情況。小品種藥短缺之渴是當今全球普遍存在的難題，其短缺原因復雜，主要包括：定價低廠家不愿生產、行業標準提高致使原材料短缺、市場需求較小等。

而建立小品種(短缺藥)集中生產基地正是破解缺藥難題的重要辦法之一。2018年以來，多份政府文件提出，到2020年，要實現100種小品種藥的集中生產和穩定供應。國家相關部門支持企業集中原料藥和制劑上下游資源，建立藥品生產供應保障聯盟，實現小品種藥的穩定生產供應。2019年底，遠大醫藥入選工信部第二批小品種藥(短缺藥)集中生產基地建設單位名單。

2020年12月，國家衛健委《關于印發國家短缺藥品清單的通知》公布6種注射劑被列入國家短缺藥品清單，57個品種被列入國家臨床必需易短缺藥品重點監測清單。目前，遠大醫藥承擔其中15個品種的小品種藥生產，涉及重金屬中毒、心力衰竭等疾病的治療。

3月28日，遠大醫藥小品種(短缺藥)原料藥生產基地建設項目(一期)工程在仙桃開工，總投資5億元，其中一期總投入1.2億元，依托頂尖科研機構和專家，創建具有高科技、綠色環保特色的小品種藥品原料藥生產基地，保障群眾用藥需求。

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臨床急需用量很小，價格便宜成本不低。秉持救死扶傷精神，遠大醫藥表示——

虧本也要保供“救命藥”

一溜溜生產線整齊地排布著，延伸開去。智能化的生產線上，經過精濾、灌封、滅菌、檢漏、質檢、包裝等一系列工序有序操作，一瓶瓶注射劑就誕生了。隨后，這些承載著“拯救生命”大任的藥品，將定點配送到武漢市內各大醫療機構。6月7日下午，湖北日報全媒記者經過三次嚴格的換衣、清潔、消毒，獲準進入位于東西湖的遠大醫藥制劑工廠注射制劑無菌潔凈生產區一探究竟。

這些藥系一種“小品種藥”——二巰基丙醇，是重金屬中毒的治療藥物，其服務人群非常有限。“每天都嚴陣以待，卻未必會真正派上用場。”這是對它的形象比喻。但不可忽視的是，它們的背后往往承載著一個個鮮活的生命。

沒有龐大市場也無金貴身價

“既沒有龐大的市場，又常常缺乏金貴的身價，這些似乎不太被大多數藥品生產企業待見的小品種藥卻關乎人命。”遠大醫藥(中國)有限公司市場準入中心副總經理石初晶說。

魚精蛋白注射液，心臟外科手術常用藥，一旦短缺，心臟手術不得不推遲。青霉胺片，助力“肝豆病”患者(俗稱“銅娃娃”)重獲新生的藥品，一旦短缺，“銅娃娃”們將會出現肢體變形、不能說話和行動等癥狀。還有白血病患兒常用藥巰嘌呤片……

“小品種藥雖然用量少，但一旦生產量減少或停產，患者們不得不通過延長服藥間隔來苦熬缺藥難關，有的甚至會被瞬間卷入‘無藥可救’的黑洞，遭遇生死一線的危機。”同濟醫院一位教授向湖北日報全媒記者介紹。

“在臨床上，一觸碰到患者那無助的眼神，就讓人揪心，作為一家從太行山走出來的紅色藥企，理應有所擔當。”石初晶說。2018年，國家相關部門組織開展小品種藥(短缺藥)集中生產基地建設遴選認定工作，遠大醫藥第一時間提交申請。

“其實，我們深知小品種藥，如主要用于砷、汞等重金屬解毒的二巰基丙醇等，若在有效期內，未能派上用場，其最終的命運只能是銷毀，這對企業來說是一種損失。但即使虧損，相較于人的生命而言，又顯得微不足道。”石初晶直言，“我們的‘根’是太行山上的八路軍衛生制造廠。時代變了，企業改制了，但代代相傳的救死扶傷精神卻是永遠不能忘卻的。”

研發“九死一生”

除了生產部分國家確定的小品種藥，遠大醫藥還自發承擔了部分市場上鮮見的“救命藥”生產。由于缺少可供研究的臨床樣本，研究小品種藥并非易事。“九死一生”，這是遠大醫藥首席醫學官史琳博士對小品種藥研發的概括，有時，坐數年冷板凳也未必能夠突破。

“摸藥”是研發團隊慣用術語。從零起步、沒有經驗可供借鑒，一切只能摸索前行。

對此，參與研發的人員深有感觸：“有些的化學分子很會耍‘障眼法’，經驗豐富的試驗人員也很難辨識到底是雜質，還是藥物分子，困惑半年之久，才從上百次試驗中找到一種小眾溶劑，析出所需結晶。”

“不過創新總得有人來做，要改變這種小品種藥沒得選的局面，藥企必須主動加速研發更多創新藥，才能給患者帶來更豐富的選擇。”史琳認為。

與此同時，不少關乎小品種藥的研發也在提速進行：有的即將啟動生物等效性試驗;有的進入穩定性考察階段;有的也走上藥學研究軌道。

從“救火”到常態化保障

“可及性”是藥品生產企業必須考慮的重要命題。

據悉，有些急危重癥患者，從出現危像到逝去,有時只有短短的幾分鐘時間。這意味著必須在這個稍縱即逝的時間里，給患者服下救命藥。

“必須暢達每環節，健全小品種藥的調撥與流動機制，避免小品種藥有的地區緊缺，有的地區卻‘沉睡’庫房的問題。”遠大醫藥建立一套完善的體系，合力調配藥物。此外，遠大醫藥還協同有關部門完成了小品種藥生產監測數據系統的對接，實現主動跟蹤小品種藥的生產、銷售、庫存及原輔料等情況，確保其能夠精準生產與供應。同時，建設短缺藥品多源信息采集和供應業務協同應用平臺，加強小品種藥供需信息對接等。

自主造血不斷擴大生產規模也勢在必行。今年，遠大醫藥將投資上億元建設新型制劑產業戰略升級項目，進一步增強小品種藥的保供能力，滿足患者需求。

遠大相關負責人向湖北日報全媒記者介紹，從企業層面看，還需進一步加強短缺藥研發，探索短缺藥、罕見病用藥國家醫保和商保政策的結合機制，以進一步增強小品種藥的可及性。(湖北日報全媒記者 胡蔓 曾莉 通訊員 魏薇)

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關鍵詞： 小品種藥 救命藥 綠色環保 市場