省藥監局開通綠色審批通道 全力支持防疫藥械擴產保供

羊城晚報全媒體記者 陳澤云 通訊員 粵藥監

12月22日，記者從廣東省藥品監督管理局（以下簡稱“省藥監局”）獲悉，針對目前公眾購藥的迫切性，該局開通全程“綠色通道”以服務疫情防控藥品審批，自12月5日以來共批準8700公斤咖啡因原料藥的采購，預計可保障15億片（袋）感冒類藥品的生產；通過緊急追加原料使用需求計劃，可保障后續4.5億片止咳類藥物的生產；通過優化審批審評，廣東供國內市場和出口的抗原檢測試劑日產能可達3000萬份。

(相關資料圖)

全力保障感冒類藥物生產

“咔嚓、咔嚓、咔嚓……”廣東一力制藥有限公司藥品生產車間中的壓片機正在開足馬力生產。看著制藥工人們忙碌的身影，該公司相關負責人緊鎖的眉頭終于舒展，他說：“感謝省藥監局開通綠色通道，快速完成公司采購疫情防控藥品原料咖啡因的審批，預計這次采購的咖啡因原料可滿足7.5億片復方感冒靈片、4000萬粒氨加黃敏膠囊和1.25億袋感冒靈顆粒的生產。”

咖啡因是一種黃嘌呤生物堿化合物，是生產復方感冒靈片、氨咖黃敏膠囊、復方對乙酰氨基酚片、復方阿司匹林片、酚咖片等疫情防控藥品的重要原料藥。因其具有成癮性，需由當地省級藥品監管部門批準才能采購。

12月初開始，省藥監局全力支持疫情防控藥品醫療器械的供應保障，在確保藥械質量安全的前提下，采取專門通道、專項指導、專人服務，全力支持優先辦理疫情防控藥械的注冊許可，以最快速度、最優路徑、最好服務為企業擴產保供提供審評審批保障。對廣東省疫情防控藥品增加包裝規格、恢復生產的注冊變更，新冠抗原、核酸檢測試劑注冊的省級初審等業務即來即辦，一律24小時內辦結。

自12月5日以來，省藥監局共批準8700公斤咖啡因原料藥的采購，預計可保障15億片（袋）感冒類藥品的生產。同時，省藥監局向國家藥監局報送廣東罌粟殼使用計劃調整申請，緊急追加50噸罌粟殼使用需求計劃，可保障后續4.5億片止咳類藥品的生產。

抗原試劑審批跑出“加速度”

12月15日，廣州萬孚生物技術股份有限公司收到廣東省藥品監管局對其新冠抗原生產許可證變更的批復，此時距離他們提交資料受理僅僅過去31小時，審評審批跑出了“廣東速度”。

萬孚生物新冠專班負責人表示：“得益于省藥監局啟動快速審評審批程序，專人專班指導并全程為公司的新冠抗原生產場地擴增提供綠色通道，當前公司正全力提升產能，多產線晝夜運轉，全力以赴做好新冠抗原產品的應急保供工作。”

近段時間，省藥監局快速完成省內2家抗原檢測試劑生產企業增加多個生產地址的現場核查及生產許可證變更，共批準新增生產場地約4萬平方米；對企業增加新冠抗原生產原料供應商的變更事項予以指導，并積極與國家藥監局醫療器械技術審評中心溝通，全力推進相關變更事項的審批進程。

目前，廣東省共有6家企業取得新冠病毒抗原檢測試劑盒注冊證，供國內市場和出口的抗原檢測試劑日產能可達3000萬份，還有7個產品在國家藥品監管局技術審評環節，13個產品在國家藥品監管局受理階段。

持續強化質量安全監管

相關數據顯示，廣東目前已獲批注冊呼吸機、醫用口罩、紅外體溫計數量均位列全國第一。據了解，省藥品檢驗所今年共完成新冠疫苗批簽發檢驗328批次（1.37億劑次），感冒類用藥注冊檢驗46批次、止咳類中成藥進口檢驗3202批次；省醫療器械質量監督檢驗所全年完成口罩產品監督抽檢484批次、注冊檢驗104批次，防護服產品監督檢驗111批次、注冊檢驗33批次；省局審評認證中心先后派出291人次檢查員開展疫情防控藥械的生產現場檢查和注冊體系核查，派駐9名疫苗檢查員全過程監督檢查新冠疫苗生產質量管理和發運情況，全力保障疫情防控藥品醫療器械的質量安全和生產供應。

針對抗原試劑，目前全省組織專業力量對新冠病毒抗原檢測試劑注冊人實行100%全覆蓋常態化檢查，強化抽驗評價，完善上市后監管手段。截至目前，省藥監局對本省注冊人的新冠病毒抗原檢測試劑開展多輪全覆蓋抽檢和風險監測抽檢，檢測結果均為合格。

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微信群里買抗原試劑受騙？

可打12315舉報！

近日，一起發生在佛山市南海區的案件引人關注。南海區近200名群眾因輕信某微商有“內部渠道”，通過群接龍購買抗原檢測試劑盒，結果卻收到了紙巾，遭遇“抗原騙局”。對此，省藥監局提醒市民群眾，新冠病毒抗原檢測試劑按照第三類醫療器械管理，選購新冠病毒抗原檢測試劑盒請選擇具備《醫療器械經營許可證》的零售或批零兼營醫療器械經營企業，或具備《藥品經營許可證》的零售藥店，切勿通過朋友圈、微信群等非法渠道購買。

針對某些微信群銷售“來自國外的抗原試劑”的現象，省藥監局表示，目前國家藥品監督管理局未批準注冊進口新冠病毒抗原檢測試劑。經營企業應當依法取得《藥品經營許可證》或者《醫療器械經營許可證》，并具備相應儲存條件，方可銷售新冠病毒抗原檢測試劑。經營企業要嚴格執行經營質量管理規范要求，不得脫離經營質量管理體系進行經營，不得無證或者無資質從事經營活動，不得經營或者進口不符合法定要求的產品，不得從非法渠道購進產品，不得擅自變更經營場所和庫房地址，不得違規運輸或者貯存產品，不得違法違規開展網絡銷售活動。市民群眾如發現違法違規現象，可撥打12315熱線舉報，藥品監督管理部門將依法予以查處。

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關鍵詞： 檢測試劑 病毒抗原 醫療器械