國家藥監局藥審中心近日發布《藥審中心加快創新藥上市許可申請審評工作規范（試行）》（簡稱《工作規范》）的通知，將通過早期介入、研審聯動、滾動提交、核查檢驗工作前置的方式加快創新藥上市申請審評。創新藥在政策端再次迎來利好。業內人士認為，在醫保控費的大背景下，自主創新是生物醫藥行業發展的核心主線之一。

政策鼓勵創新

《工作規范》旨在鼓勵研究和創制新藥，滿足臨床用藥需求，鼓勵兒童用藥、罕見病用藥創新研發進程，加快創新藥品種審評審批速度。

(資料圖)

《工作規范》適用范圍為兒童專用創新藥、用于治療罕見病的創新藥以及納入突破性治療藥物程序的創新藥，特別審評審批品種除外；申請人在探索性臨床試驗完成后，已具備開展確證性臨床試驗條件至批準上市前，按照本工作規范開展后續溝通交流及審評審批工作。

《工作規范》明確，申請人應當在提出藥品上市許可申請的同時，按要求提出優先審評審批申請，溝通交流時限為30日，品種審評時限同優先審評品種時限為130日，按照單獨序列管理。其工作流程包括：早期介入、受理及任務分配、核查檢驗、專業審評、綜合審評、審核簽發及制件送局。其中，早期介入階段包括：早期組建審評團隊、持續推進溝通交流、積極開展研審聯動、確定滾動提交計劃、核查檢驗工作前置。

《工作規范》要求，申請人應提高藥品研發主體責任意識，在提交溝通交流申請時，會議材料和問題應當與當前研發階段相匹配，并提供支持性研究資料，提高溝通效率和質量；藥審中心項目管理人應協助審評團隊，加強品種的協調和督導工作，同時保持與申請人溝通渠道的暢通；藥審中心審評團隊內部應加強溝通，及時解決存在的技術問題，保證按時限完成審評工作。

東海證券認為，《工作規范》的發布意味著兒童專用創新藥、用于治療罕見病的創新藥以及納入突破性治療藥物程序的創新藥審批和上市進度有望進一步加快。對于市場緊缺創新藥的研發上市，政策支持力度持續加大。平安證券認為，具有兒童專用創新藥、罕見病創新藥及突破性治療藥物管線的創新藥企將充分受益。

在政策支持下，近年來我國新藥審評審批不斷提速，創新藥產品加速落地。2021年，國家藥監局共批準32款創新藥（化藥和治療用生物制品）上市，2022年批準超40款。西南證券認為，部分重磅單品上市，有望推動相關公司業績快速增長。

研發熱情高漲

在政策支持下，藥企研發熱情持續高漲。今年以來，10余款國產創新藥獲批上市。

從企業方面看，復星醫藥（600196）、恒瑞醫藥（600276）和復宏漢霖均有新藥或新適應癥獲批用于肺癌治療。復星醫藥4月11日晚間公告，控股子公司奧鴻藥業研制的氨甲環酸注射液用于急性或慢性、局限性或全身性原發性纖維蛋白溶解亢進所致的各種出血的上市注冊申請于近日獲國家藥品監督管理局批準。截至2023年2月，奧鴻藥業針對該新藥累計研發投入約796萬元（未經審計）。

另外，恒瑞醫藥的“雙艾”組合，即PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗和酪氨酸激酶抑制劑阿帕替尼獲批晚期肝細胞癌一線治療新適應癥。百濟神州PD-1抑制劑替雷利珠單抗獲批一線治療特定胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌新適應癥。

在抗感染領域，先聲藥業的先諾特韋片/利托那韋片組合包裝、旺實生物的氫溴酸氘瑞米德韋片、艾迪藥業的復方制劑艾諾米替片獲批。

多家公司在研產品也有新進展。海思科（002653）4月5日晚公告稱，創新藥HSK38008口服制劑獲批準開展治療前列腺癌的臨床試驗。公司4月11日晚間再次公告稱，創新藥HSK31679片新適應癥臨床試驗申請收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》。

近年來，國產創新藥強勢崛起。據頭豹研究院數據，2020年-2025年，中國創新藥市場規模將保持18.5%的年均復合增長率，2023年市場規模將達到2549億元。

值得關注的是，美國癌癥研究協會（AACR）2023年年會將于4月14日至19日在美國佛羅里達州奧蘭多召開，多家創新藥企業將在本次AACR年會上披露創新品種相關研發數據。

中信建投（601066）看好創新藥板塊投資機會。興業證券認為，創新藥板塊反彈趨勢已經顯現，可重點關注擁有具備爆發力產品的企業。

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