世界短訊！美國FDA或批準(zhǔn)搖頭丸治療精神類疾病，專家表示需謹(jǐn)慎

當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月19日，《自然》（Nature）雜志發(fā)布頭條文章稱，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）可能會(huì)很快批準(zhǔn)MDMA（搖頭丸）藥物，用于治療精神類疾病。

【資料圖】

迷幻研究多學(xué)科協(xié)會(huì)（MAPS）已經(jīng)完成了相關(guān)試驗(yàn)，nature文章稱：“據(jù)說也產(chǎn)生了積極結(jié)果。”MAPS成立于1986年，是一個(gè)專門從事研究和教育的非營利組織，該協(xié)會(huì)致力于將 MDMA 輔助療法推向市場(chǎng)。可能在今年10月以前，MAPS將向FDA提出藥物申請(qǐng)。如果成功獲批，這將成為致幻藥（hallucinogen，是一類天然或合成的精神活性物質(zhì)，能引起意識(shí)改變，包括搖頭丸、鴉片類藥物等）的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。

2023年2月，澳大利亞就已經(jīng)批準(zhǔn)MDMA可用于創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙（PTSD）治療。當(dāng)然，也加諸了很多限制，以防止藥物濫用。

不過，MDMA將如何管理以及由誰管理是一大難題。MAPS人員表示，該藥物必須與該機(jī)構(gòu)開發(fā)的心理治療方案一起給藥，但FDA通常不會(huì)對(duì)此類治療進(jìn)行監(jiān)管。目前還不清楚MAPS提供的MDMA數(shù)據(jù)，會(huì)對(duì)其他藥企產(chǎn)生什么影響。MDMA無法獲得專利，沒有經(jīng)濟(jì)激勵(lì)本來就會(huì)影響藥物開發(fā)積極性。MDMA人員擔(dān)心如果獲批后出現(xiàn)問題，反對(duì)情緒可能更會(huì)使整個(gè)領(lǐng)域發(fā)生倒退。

MDMA對(duì)大腦的影響

美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）官網(wǎng)文章表示，MDMA是一種合成藥物，它在化學(xué)成分上與興奮劑和致幻劑相似，可改變?nèi)说那榫w和對(duì)周圍環(huán)境的感知。

它會(huì)增加大腦中多巴胺、去甲腎上腺素，以及血清素三種物質(zhì)的活性。多巴胺會(huì)影響人的情緒，讓人產(chǎn)生愉悅感和滿足感。而去甲腎上腺素會(huì)增加心率和血壓；血清素則會(huì)影響情緒、食欲、睡眠和其他功能。大量血清素的釋放可能會(huì)導(dǎo)致使用MDMA的人情緒升高。

NIH同時(shí)表示，高劑量的MDMA會(huì)影響身體調(diào)節(jié)溫度的能力。這可能導(dǎo)致體溫飆升，偶爾會(huì)導(dǎo)致肝、腎或心力衰竭，甚至造成死亡。由于MDMA會(huì)讓人情緒高漲，因此還有可能增加人們感染艾滋等傳染性疾病的概率。MDMA上癮的人可能會(huì)產(chǎn)生疲勞、食欲不振等戒斷癥狀。

在治療價(jià)值方面，據(jù)NIH消息，MDMA在1970年代首次用作心理治療的輔助手段，不過，該藥物沒有得到臨床試驗(yàn)（使用人類研究）的支持，也未獲得FDA的批準(zhǔn)。1985年，美國緝毒局（DEA）將MDMA標(biāo)記為非法藥物，沒有公認(rèn)的藥用用途。

2017年8月26日，MAPS在官網(wǎng)宣布，F(xiàn)DA授予MDMA突破性療法認(rèn)定，MAPS執(zhí)行董事Amy Emerson說：“通過突破性指定，我們現(xiàn)在可以與FDA合作，更有效地完成開發(fā)過程，以及3期臨床試驗(yàn)”。

2021年5月，3期臨床結(jié)果發(fā)表在《自然-醫(yī)學(xué)》（Nature  Medicine）雜志。共有91名參與者被確認(rèn)隨機(jī)分組（美國77人，加拿大9人，以色列5人），46名接受MDMA聯(lián)合心理治療，45名接受安慰劑治療。

結(jié)果顯示，MDMA聯(lián)合心理治療顯著減輕了PTSD癥狀。接受 MDMA 聯(lián)合心理治療的人，從病情中恢復(fù)的可能性是只接受安慰劑治療人的兩倍。且聯(lián)合治療組和安慰組之間存在顯著差異。在聯(lián)合治療組中，CAPS-5（臨床管理評(píng)定量表）評(píng)分平均變化值為?24.4（標(biāo)準(zhǔn)差11.6），而在安慰組中則為?13.9（標(biāo)準(zhǔn)差11.5）。同時(shí)，在組內(nèi)治療效應(yīng)比較時(shí)，發(fā)現(xiàn)聯(lián)合治療組的治療效應(yīng)量為2.1，安慰劑組為1.2，說明使用MDMA聯(lián)合治療的效果要更好一些。

在安全性上，在聯(lián)合治療組中更為普遍的治療性不良事件通常是暫時(shí)的，包括肌肉緊張、食欲減退、惡心等，未發(fā)現(xiàn)與自殺傾向相關(guān)的嚴(yán)重不良事件增加。而在安慰劑組中，共有兩名參與者報(bào)告了三期嚴(yán)重不良事件，其中一名參與者產(chǎn)生了兩次自殺行為，另一名則產(chǎn)生了一次自殺意圖。

2020年美國俄勒岡州投票通過了將蘑菇中的活性成分賽洛西賓（psilocybin）合法化；2023年2月，澳大利亞宣布，將于7月1日起，批準(zhǔn)MDMA作為治療創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙的藥物，不過，相關(guān)部門尚未提供用藥規(guī)范和細(xì)則。

《自然》文章寫道：“澳大利亞的舉動(dòng)可能會(huì)給FDA帶來壓力，可能會(huì)有更多人要求其批準(zhǔn)MDMA，使其打開更大的市場(chǎng)。”風(fēng)險(xiǎn)投資公司Satori Neuro首席投資官Amy Kruse認(rèn)為，F(xiàn)DA的批準(zhǔn)將促進(jìn)創(chuàng)新。“PTSD的前景相當(dāng)廣泛，我認(rèn)為這不是一個(gè)一家獨(dú)大的環(huán)境。”她說。如果MAPS是唯一被允許開發(fā)MDMA并進(jìn)行治療的公司，它可以激勵(lì)其他公司開發(fā)類似的替代藥品并申請(qǐng)專利。

MAPS創(chuàng)始人Rick Doblin對(duì)MDMA用藥持樂觀態(tài)度，他花了近40年的時(shí)間研究MDMA是否可以幫助PTSD患者恢復(fù)健康。他表示：“不會(huì)有棘手的問題。”Doblin認(rèn)為，經(jīng)典致幻藥可以作為治療各種精神疾病的工具。

但是，隱憂也無處不在。

藥效和安全問題

首先在實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方面，F(xiàn)DA通常要求至少進(jìn)行兩個(gè)雙盲安慰劑對(duì)照試驗(yàn)。但是在精神疾病試驗(yàn)方面，一些藥物具有特殊的作用方式或副作用，因此參與者和治療師能夠據(jù)此推斷出誰正在接受藥物治療，這可能使得參與者和治療師無意識(shí)地對(duì)藥物組產(chǎn)生偏向，從而導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)偏差。

美國俄勒岡州健康與科學(xué)大學(xué)（Oregon Health and Science University）的精神科醫(yī)生Erick Turner曾擔(dān)任FDA咨詢委員會(huì)的成員。他說，如若沒有真正的安慰劑對(duì)照，精神類藥物的試驗(yàn)幾乎肯定會(huì)產(chǎn)生積極的結(jié)果。“患者知道并且相信他們正在用藥。”他說，“這會(huì)影響到他們的心理。”

此外，不一定只有藥物本身會(huì)引發(fā)安全問題。參加MAPS研究的一名女性曾表示，在2015年MDMA療法期間，她曾遭到治療師的侵犯。視頻顯示她被迫與多名治療師接吻，并與其中一名發(fā)生了性關(guān)系，最終該患者選擇報(bào)警。但治療師在回應(yīng)中表示，這種關(guān)系是自愿的，后來該案件達(dá)成了庭外和解。

事實(shí)上對(duì)于澳大利亞對(duì)MDMA的批準(zhǔn)，Doblin也感到吃驚。“我對(duì)正在發(fā)生的事情以及其所需的培訓(xùn)水平感到緊張，”他說。MAPS計(jì)劃在2023年晚些時(shí)候培訓(xùn)數(shù)十名澳大利亞MDMA治療從業(yè)者，但Doblin依然擔(dān)心還有其他培訓(xùn)需求無法得到滿足。

美國心理學(xué)會(huì)（APA）對(duì)致幻藥市場(chǎng)持謹(jǐn)慎樂觀態(tài)度：其在2022年表示，盡管目前的科學(xué)證據(jù)不足以支持在臨床試驗(yàn)之外使用致幻劑，但“APA支持對(duì)致幻劑進(jìn)行持續(xù)的研究和治療性探索”。然而，該組織也同時(shí)警告：治療應(yīng)該由監(jiān)管機(jī)構(gòu)，而不是“通過選舉提案或民意投票”的方式被批準(zhǔn)。

Doblin設(shè)想，使用MDMA的治療中心會(huì)在世界范圍內(nèi)涌現(xiàn)，他預(yù)測(cè)僅在美國就會(huì)出現(xiàn)超過6000個(gè)這樣的中心，患有PTSD和其他精神疾病的人可以在治療師的指導(dǎo)下，安全、合法地使用MDMA和其他致幻藥。除此之外，他還希望此藥能完全合法化。

財(cái)經(jīng)媒體彭博（Bloomberg）此前曾表示，到2028年，致幻藥市場(chǎng)可能價(jià)值超過80億美元。

NIH在《搖頭丸濫用研究報(bào)告》中表示，MDMA可能會(huì)增加心率，損害大腦特定神經(jīng)元，同時(shí)長期大量使用MDMA可能會(huì)造成認(rèn)知缺陷，導(dǎo)致記憶力下降等問題。

（原題：《美國FDA或批準(zhǔn)搖頭丸治療精神類疾病，多位專家表示需謹(jǐn)慎》）

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