廣東胰島素制劑不再按特殊藥品管理

省藥品監(jiān)管局以“小切口”為藥品流通產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展紓困解難

文/羊城晚報全媒體記者 陳澤云

近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《關于明確藥品經(jīng)營管理有關事項的通告》（以下簡稱《通告》），通告優(yōu)化了胰島素經(jīng)營管理的規(guī)定和生物制品許可的驗收標準，進一步規(guī)范了廣東省藥品經(jīng)營秩序，推動產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。

胰島素制劑按普通藥品管理

《通告》指出，在藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)，胰島素制劑按照普通藥品管理，藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營范圍新增“肽類激素（僅限胰島素）”項，其他蛋白同化制劑、肽類激素繼續(xù)按照《關于進一步加強特殊藥品監(jiān)督管理工作的通知》(粵食藥監(jiān)安〔2009〕65號)要求進行管理。

省藥監(jiān)局介紹稱，2009年，廣東省規(guī)定把肽類激素（包含胰島素）納入特殊藥品管理，但隨著市場發(fā)展變化，胰島素制劑在慢性病群體應用廣泛，應用安全性日益提高，管理風險較低。

為此，該局結合胰島素當前應用現(xiàn)狀，認真研究國家有關文件精神，國家目前未要求將胰島素納入特殊藥品管理，研判認為繼續(xù)將胰島素納入特殊藥品管理已經(jīng)不符合發(fā)展和管理需要，現(xiàn)正式規(guī)定在藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)把胰島素制劑調(diào)整為普通藥品管理。

優(yōu)化生物制品許可驗收標準

《通告》同時指出，藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍新增“生物制品（除疫苗，冷藏冷凍藥品除外）”項。藥品經(jīng)營企業(yè)申報經(jīng)營范圍時，若經(jīng)營生物制品的儲存條件不需要冷藏冷凍儲存，可以選擇該項經(jīng)營范圍。監(jiān)管部門進行許可驗收及監(jiān)督檢查時不應強制要求企業(yè)配備冷庫、冷藏車、冰箱（柜）等冷鏈設施設備。

此前，廣東省藥品經(jīng)營企業(yè)在申請新增“生物制品”經(jīng)營范圍時，規(guī)定必須配備相關冷鏈設施設備才可通過許可驗收。省藥監(jiān)局研判后認為，隨著生物制品產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制品種類日益增多，部分生物制品注冊批準的儲存條件是常溫或陰涼儲存。在此背景下，該局堅持實事求是、包容審慎監(jiān)管，在確保藥品質量安全監(jiān)管底線前提下，進一步細化企業(yè)經(jīng)營范圍。

從“小切口”優(yōu)化監(jiān)管措施

上述兩項“小切口”具體優(yōu)化措施，既堅持了寬嚴相濟的原則，又堅持包容審慎監(jiān)管，能有效實現(xiàn)降低企業(yè)經(jīng)營成本、提高企業(yè)運轉效能，真正為企業(yè)發(fā)展紓困解難，形成促進行業(yè)發(fā)展的正向激勵。

據(jù)悉，為堅決落實“六穩(wěn)”“六保”部署要求，科學統(tǒng)籌疫情防控和經(jīng)濟社會發(fā)展，省藥品監(jiān)管局堅持實干導向，認真傾聽企業(yè)呼聲，深入研究藥品流通產(chǎn)業(yè)發(fā)展遇到的痛點、難點和堵點問題，從“小切口”著手優(yōu)化監(jiān)管具體措施，精準實現(xiàn)為企業(yè)辦實事及推動產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展紓困解難。

接下來，省局將繼續(xù)堅持守正創(chuàng)新、以綜合改革為抓手，聚焦解決流通產(chǎn)業(yè)發(fā)展“急難愁盼”問題，聽取企業(yè)合理訴求，持續(xù)研究出臺系列提高服務質量、為產(chǎn)業(yè)紓困解難的具體措施，為藥品流通產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展奠定扎實基礎。

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關鍵詞： 特殊藥品